医薬品を承認する際においては、大きく、
・原薬固有の有効性、安全性に関する試験
・製剤化された医薬品としての有効性、安全性に関する試験
の２点に分けられます。

先発医薬品の特許期間中の臨床結果を通じてその有効性、安全性、副作用が医療者の情報蓄積により確認されたのちに、ジェネリック医薬品の示す有効性と安全性が先発医薬品の有効性、安全性と同等であることを国が審査し認めた後に販売されます。
その場合、有効成分の品質は先発医薬品もジェネリック医薬品も同等であることを要求し、確認していますので、有効成分の毒性試験を改めて行う必要は全くありません。
逆に言えば、改めて毒性試験を行わないと安全性が確認できないといったレベルの品質では、承認されていないということになります。

有効成分の品質が十分に担保されていましても、製剤からの薬物の放出や吸収の速度が先発医薬品と異なれば、結果、有効性、安全性は異なる可能性があります。そのため、その確認のために、生物学的同等性試験を行っています。全身適用の製剤では循環血中の薬物濃度が重なれば、結果、医薬品の有効性、安全性が異なるということはあり得ません。
また、皮膚での局所適用製剤では、角層中薬物濃度が重なっていることを確認し、有効性、安全性の同等性を確認しています。
このように、必要な試験をしていないわけではなく、必要がない試験を重ねて行うことはしていないのです。

また、先発医薬品も、添加剤の一部を変更する、新たな剤形で製造販売することが頻繁に行われますが、その際には、ジェネリック医薬品と全く同じルールに則ってデータを出し、承認されております。
毒性試験あるいは患者を対象とした臨床試験などを行うなどの要求はされておりません。しかも、この承認システムは国際的に同一のものであり、世界中で実施されていますが、このシステムの不具合で医療上の問題は生じておらず、信頼性の高い方法とされております。