回答
新薬の承認申請資料は非臨床と臨床試験に分けられ、生物学的同等性試験を含めたヒトでの薬物動態試験は臨床試験に含まれるもので、医薬品の臨床試験の実施に関する基準(GCP)が適用されます.臨床試験の実施に関する基準では、治験は下記(※)のように定められており、生物学的同等性試験は治験として扱われます.

(※)治験
薬事法(昭和三五年法律第一四五号)第一四条第三項(同条第四項、第一九条の二第四項及び第二三条において準用する場合を含む。)の規定により、医薬品の製造(輸入)承認(承認事項の一部変更承認を含む。)を申請するに際し提出すべき資料のうち、臨床試験(健常人を被験者とするものを含む。)の成績に関する資料の収集を目的とする試験
2009/11/06(Fri) 16:11:58
回答者:事務局
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