No.11 ジェネリック医薬品の副作用救済制度について
ジェネリック医薬品は、副作用が生じた場合の救済が不十分なのでは?

※過去日本ジェネリック医薬品学会事務局へ寄せられたご質問と弊会からの回答でございます。
2009/11/06(Fri) 16:21:22
質問者:事務局

  回答
ジェネリック医薬品・先発医薬品を問わず医薬品を適正に使用したにもかかわらず副作用による一定の健康被害が生じた場合に、医療費等の給付を行い、これにより被害者の救済を図ろうという、「医薬品副作用被害救済制度」(※)があります。

医薬品医療機器総合機構(以下、機構)が行うこの制度に必要な費用は、許可医薬品製造販売業者(いわゆる製薬企業)からの拠出金で賄われます。
この拠出金には、一般拠出金と付加拠出金があり、一般拠出金は、許可医薬品製造販売業者が前年度の許可医薬品の総出荷数量に応じて申告・納付するものであり、一方、付加拠出金は、機構が前年度において救済給付の支給決定をした者に係る副作用による健康被害の原因となった許可医薬品(原因許可医薬品)の製造販売業者が、一般拠出金に加えて申告・納付するものです。
したがって、副作用による健康被害に対する製造販売者の応分の負担は、付加拠出金として義務付けられていますが、他に一般拠出金としての財源があるため、副作用による健康被害の救済給付に対して、十分な対応が可能と考えられます。


※医薬品副作用被害救済制度では、抗悪性腫瘍剤、免疫抑制剤など、もともと重篤な副作用発生を承知の上で、その薬効を期待した医薬品の他に、動物用医薬品、製造専用医薬品、輸出用医薬品、殺虫剤・殺鼠剤、殺菌消毒剤、体外診断用医薬品、「コロジオン、焼セッコウ等材料、用法及び用途がこれらに類似する医薬品」等は、先発医薬品、ジェネリック医薬品を問わず「対象除外医薬品」があります。

2009/11/06(Fri) 16:21:43
回答者:事務局