No.6 同等性試験はジェネリックに限られるのか
同等性試験はジェネリック(後発薬同等性試験)に限られるのか。

※過去日本ジェネリック医薬品学会事務局へ寄せられたご質問と弊会からの回答でございます。
2009/11/06(Fri) 16:14:04
質問者:事務局

  回答
生物学的同等性試験ですが、先発医薬品であっても、既に医療に提供している医薬品の効能・効果、用法・用量を変更せずに、例えば、「医薬品の製造管理をしやすくする」、「医療のニーズに合うように固さ、形、壊れやすさなどを変更する」ために、添加剤の一部を変更することは良くあります。
その場合には、生物学的同等性試験によって、既に医療に提供している医薬品と臨床上同等であり、同一の効能・効果、用法・用量での提供が可能であることが確認されます。
そのため、生物学的同等性試験=ジェネリック医薬品に限られた試験では有りません。
2009/11/06(Fri) 16:14:24
回答者:事務局