No.9 添加物が違うことが不安
質問:添加物が違うことが不安です。

※過去日本ジェネリック医薬品学会事務局へ寄せられたご質問と弊会からの回答でございます。
2009/11/06(Fri) 16:17:50
質問者:事務局

  回答
添加物や基剤は製造特許の関係もあり、先発品とジェネリック医薬品は異なる物質を使用している場合もあります。
但し、添加物や基剤は全て、有効成分の生体に対する作用に影響を及ぼさず、しかも、その安全性も高いと確認され政府から承認を受けた物質のみが利用を許されております。
また、先発品についても、製造販売後に添加物の一部変更がなされている場合や剤形を変更する場合があります。剤形が変更されれば、当然、加えられている添加物は変更されています。
しかし、ジェネリック医薬品については添加物が異なることについて問題の指摘があがる一方、先発品についてこれに該当する問題指摘がなされていません。
しかも、医療上、先発医薬品、ジェネリック医薬品共に、現在の制度の基準内にある医薬品については、添加物、基剤が異なるあるいは変更したことによって、医薬品の有効性、安全性が異なったという例は有りません。
2009/11/06(Fri) 16:18:11
回答者:事務局