基本薬剤は良いが、製品として出来上がったものは添加物が違う為、問題があるものが含まれているのではないか。 ※過去日本ジェネリック医薬品学会事務局へ寄せられたご質問と弊会からの回答でございます。
医薬品の添加物には、日本薬局方に示された成分のみ利用可能であるため、「問題があるもの」は含まれておりません。 もし仮に日本薬局方指定以外の成分を添加物として使用する場合は、ジェネリック医薬品といえども臨床試験を課せられることとなります。 ジェネリック医薬品の一部に、先発医薬品には認められない不純物が混入していることが認められる場合があることを指摘されているならば、確かに医薬品ごとに、不純物の種類や量が異なります。 しかし、安全性を加味した基礎検討で、十分安全性を確保できる基準を設定し、その基準以内であれば、そのような不純物はあっても大丈夫と判断しています。 存在しているということで問題があるというのであれば、この世の中から一切の不純物をなくすことが必要となり暴論となります。