No.3 先発医薬品のないジェネリック医薬品について
メチコバール(エーザイ)やカリーユニ点眼液(参天)は、先発品が存在せずジェネリックとされていますが、どういう基準で先発医薬品であったものがジェネリックになるのでしょうか。

※過去日本ジェネリック医薬品学会事務局へ寄せられたご質問と弊会からの回答でございます。
2009/11/06(Fri) 16:08:47
質問者:事務局

  回答
・ メチコバール
メチコバールは医薬品の申請の後、当時の時代背景もありメチル水銀の安全性の認定に時間がかかり、承認に1年以上かかってしまいました。申請から承認に1年以上かかると、その医薬品は新薬としての承認が降りないとの規定で、メチコバールは「新薬ではない」⇒「ジェネリック」とされたそうです。
ですので、メチコバールは最初から先発品のないジェネリックになります。

・ カリーユニ点眼液
こちらはメチコバールと違い、「カタリン」という先発品が存在します。有効成分の特許が切れた後に販売されているため、普通にジェネリックとなっています。
ただ、先発品が顆粒や錠剤に対して、カリーユニは液体点眼薬で承認され剤形変更されていますので、液体の点眼液という剤形の範囲では先発品が存在しないため、「先発のないジェネリックに一見見えてしまう」ということになります。
2009/11/06(Fri) 16:09:17
回答者:事務局