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ジェネリック医薬品Q&A(以下、「本サービス」といいます)とは、個別の臨床例から導入事例までさまざまな題材について、ユーザーの皆さまの間で質疑応答・意見交換・情報共有を行っていただくことで、ジェネリック医薬品に関する疑問や課題を解決することを目的としたサービスです。
もちろん、ここにおける回答は、回答される方の経験、考え方などに左右されます。どのような質問をし、他のユーザーから受けとった回答をどのように理解し、評価するかといったことはすべてご利用になる方々の責任において行われます。それらの回答内容がすべて絶対的に正しいとは限らないことを十分認識して、本サービスを利用してください。

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No.1 輸入原材料、中国製原材料の使用について
2009/11/06(Fri) 16:04:27 質問者: 事務局

患者さんから、原料の原産国や検査体制について聞かれることがあるのですが、以下...
 
  回答
2009/11/06(Fri) 16:05:30 回答者: 事務局

〕入原材料についての異物や不純物についての検査の有無について 医薬...


No.2 名前の似ている添加物について
2009/11/06(Fri) 16:06:53 質問者: 事務局

「D−ソルビトールとD−ソルビトール液」「低置換度ヒドロキシプロピルセルロース...
 
  回答
2009/11/06(Fri) 16:07:21 回答者: 事務局

「D−ソルビトールとD−ソルビトール液」 D−ソルビトールは原薬,「D...


No.4 錠剤の識別コードの刻印・印刷がない医薬品について
2009/11/06(Fri) 16:10:15 質問者: 事務局

一部の製品に錠剤の識別コードが刻印・印刷されていないものが存在します。 一包...
 
  回答
2009/11/06(Fri) 16:10:58 回答者: 事務局

学会としての見解といくつかメーカーにインタビューを行い以下の意見を...


No.5 同等性試験は治験に含まれるのか。
2009/11/06(Fri) 16:11:37 質問者: 事務局

同等性試験は治験に含まれるのか。 ※過去日本ジェネリック医薬品学会事務局へ寄...
 
  回答
2009/11/06(Fri) 16:11:58 回答者: 事務局

新薬の承認申請資料は非臨床と臨床試験に分けられ、生物学的同等性試験...


No.6 同等性試験はジェネリックに限られるのか
2009/11/06(Fri) 16:14:04 質問者: 事務局

同等性試験はジェネリック(後発薬同等性試験)に限られるのか。 ※過去日本ジェ...
 
  回答
2009/11/06(Fri) 16:14:24 回答者: 事務局

生物学的同等性試験ですが、先発医薬品であっても、既に医療に提供して...


No.7 ジェネリック医薬品の承認について
2009/11/06(Fri) 16:15:11 質問者: 事務局

ジェネリック医薬品は、検査が不十分であると聞いた事がありますが本当でしょうか...
 
  回答
2009/11/06(Fri) 16:15:35 回答者: 事務局

検査という言葉が示す内容が明確ではありません。製造販売申請時に厚労...


No.8 添加物について
2009/11/06(Fri) 16:16:35 質問者: 事務局

基本薬剤は良いが、製品として出来上がったものは添加物が違う為、問題があるもの...
 
  回答
2009/11/06(Fri) 16:16:55 回答者: 事務局

医薬品の添加物には、日本薬局方に示された成分のみ利用可能であるため...


No.9 添加物が違うことが不安
2009/11/06(Fri) 16:17:50 質問者: 事務局

質問:添加物が違うことが不安です。 ※過去日本ジェネリック医薬品学会事務局へ...
 
  回答
2009/11/06(Fri) 16:18:11 回答者: 事務局

添加物や基剤は製造特許の関係もあり、先発品とジェネリック医薬品は異...


No.10 ジェネリックの承認・試験方法について
2009/11/06(Fri) 16:19:05 質問者: 事務局

ジェネリックは承認試験で毒性試験が行われていないので安全性が確立されていない...
 
  回答
2009/11/06(Fri) 16:20:45 回答者: 事務局

医薬品を承認する際においては、大きく、 ・原薬固有の有効性、安全性...


No.11 ジェネリック医薬品の副作用救済制度について
2009/11/06(Fri) 16:21:22 質問者: 事務局

ジェネリック医薬品は、副作用が生じた場合の救済が不十分なのでは? ※過去日本...
 
  回答
2009/11/06(Fri) 16:21:43 回答者: 事務局

ジェネリック医薬品・先発医薬品を問わず医薬品を適正に使用したにもか...

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